Quella che segue è la traduzione di un articolo pubblicato originariamente sul sito di Medical Design & Outsourcing di Scott Thielman (Product Creation Studio).
Non per smorzare l’entusiasmo, ma sii realistico sui ventilatori alla MacGyver
In una pandemia di Coronavirus in cui moriranno i pazienti con i migliori ventilatori commerciali, gli appassionati dell’invenzione ‘fai da te’ sono pronti a sostenere il proprio lavoro?
Quasi dieci anni fa, il dottor Robert Clark, un pneumologo dell’allora Regional Hospital for Respiratory and Complex Care vicino a Seattle, si è rivolto alla mia azienda con un avvertimento e un’opportunità.
Per parafrasare, ha detto: “Non ci sono abbastanza ventilatori per le cure critiche e non c’è abbastanza ossigeno quando arriverà la prossima pandemia. Voglio costruire un prodotto per risolvere entrambe le carenze e rispettare le linee guida che ho contribuito a stabilire con il governo federale riguardo a prezzo e prestazioni. Può aiutarci?”
Così è iniziato il mio corso accelerato in quanto a ventilatori, concentrazione di ossigeno e circuiti respiratori. La visita dell’ala di pneumologia del reparto intensivo ha lasciato un ricordo indelebile di pazienti sedati e intubati. Morti, ma per il ronzio, le macchine lampeggianti a cui erano collegati e l’attenzione costante dei terapisti respiratori. Clark ha spiegato che i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) possono avere bisogno di sostegno per mesi, per permettere ai loro polmoni di riprendersi. E svezzarli dalla ventilazione potrebbe essere il momento più pericoloso di tutti; molti non riescono a riacquistare la forza di respirare da soli.
Tutto questo ci ha sconvolto. Abbiamo messo insieme un’equipe di lavoro per progettare il WynVent, un ventilatore/concentratore combinato che avrebbe salvato delle vite quando i pazienti fossero stati troppi per i macchinari a disposizione. Oltre a tutto questo, dovevano essere accessibili. Clark ha detto che i prezzi dei ventilatori per la terapia intensiva erano paragonabili al costo di una berlina di lusso Mercedes Benz nel corso degli anni; il WynVent doveva essere più economico per consentire la produzione di massa e gli acquisti in serie. Era un obiettivo lodevole, che ha spinto il nostro team a fare gli straordinari, i proprietari a investire, e io a perdere il sonno sognando invenzioni per aggiungere affidabilità e rimuovere i costi.
Nel corso dell’anno successivo abbiamo costruito prototipi, abbiamo ventilato i polmoni di prova e ci siamo agonizzati su come mantenere asciutta la zeolite (materiale del concentratore). Nel nostro caso, non c’è mai stato abbastanza ossigeno per raggiungere il livello desiderato per un paziente ARDS veramente compromesso. Abbiamo spinto i fornitori e gli accademici per trovare il modo di comprimere più aria, rimuovere il peso dalle valvole e alleviare l’onere dello sviluppo del software. Il WynVent è stato il nostro moonshot*.
In qualità di professionisti nello sviluppo prodotti, abbiamo gestito i nostri input di progettazione rispetto a una delle più lunghe liste di norme che avessi mai visto prima o abbia visto da allora (si veda l’attuale autorizzazione all’uso d’emergenza della FDA per un campionamento di questi). Abbiamo costruito la nostra matrice del rischio, abbiamo iniziato a costruire un piano di test e abbiamo avuto un primo incontro con la FDA per discutere del ventilatore.
Una complicazione ha riguardato il fatto che la terapia respiratoria non è un tipo di trattamento sistematico e omogeneo. I terapisti respiratori impiegano numerose strategie e protocolli e molti tipi di apparecchiature per trattare una miriade di condizioni del paziente; ogni ramo logico porta a risultati con rischi che devono essere valutati e mitigati. Non erano tempi di pandemia, ma anche arrivare a quell’incontro è stato un anno di lavoro per un team di circa sei persone.
Come per molte start-up, i finanziamenti sono diventati sempre più intermittenti e la vita è intervenuta per mettere in secondo piano il WynVent. Ma l’esperienza influenza la mia opinione riguardo alla sfida odierna per la costruzione di nuovi prodotti per la ventilazione a tempi record. Se da un lato vorrei tornare a dedicarmi con tutte le mie forze su un progetto che vuole salvare vite umane, dall’altro sono realista su ciò che serve per portare un nuovo ventilatore sul mercato.
Gli enti normativi possono alleggerire gli oneri di conformità, ma c’è un’idoneità implicita allo scopo quando si costruisce e si consegna un prodotto. In caso di malfunzionamento del prodotto la posta in gioco è alta, e gli enti regolatori tendono a chiedere specifiche dettagliate per dimostrarne la sicurezza; così nascono gli standard. L’elenco delle norme che riguardano i moderni ventilatori meccanici non è lungo perché chi le definisce è malvagio. È lunga perché i modi credibili per far del male ai pazienti sono molti, per un prodotto destinato a tenerci in vita.
Mi piace l’atteggiamento del “si può fare” e le referenze di Apollo 13 che vedo online. Questo ottimismo inventivo è ciò che mi entusiasma dell’ingegneria e costituisce una parte importante del lavoro che svolgiamo al Product Creation Studio. Ma tenete a mente che quando un attrezzo lascia il vostro garage per essere messo in servizio d’emergenza, è facile che l’entusiasmo faccia passare in secondo piano la preoccupazione per l’idoneità allo scopo; se fallisce, è colpa vostra. Ecco perché vediamo richieste di collaborazione e di aiuto per i test di alcuni dei progetti in fase iniziale.
In uno scenario sanitario in cui molti pazienti con le migliori attrezzature commerciali moriranno durante il trattamento, gli appassionati dell’invenzione ‘fai da te’ sono davvero pronti a sostenere le proprie invenzioni? Non posso rispondere per voi, ma non vorrei saltare molti dei test per dimostrare che i requisiti sono stati soddisfatti (verifica) e ancora meno dei test per dimostrare che il prodotto soddisfa le esigenze dell’utente previsto (convalida).
Se siete un inventore fai da te che lavora su una nuova soluzione respiratoria, vi esorto ad adeguare la vostra visione verso un obiettivo che può avere un impatto reale: soluzioni di ventilazione a prezzi accessibili disponibili nei prossimi anni, sviluppate ad un ritmo commisurato alla gravità dell’assistenza fornita. Queste innovazioni potrebbero far scendere i costi e aumentare l’accessibilità per la ventilazione meccanica in futuro. Forse non salveranno vite umane a New York la prossima settimana, ma potrebbero salvare vite umane in Kenya tra un anno o due.
Per i gruppi che cercano di mettere in servizio i dispositivi medici esistenti come ventilatori, continuate a lavorare per lunghe notti perché il vostro prodotto potrebbe essere lanciato molto prima. La FDA ha fatto un percorso di autorizzazione all’uso d’emergenza per voi e c’è un ragionevole default a uno standard di cura (sacchetti di rianimazione manuale) che la maggior parte degli operatori sanitari riconosce. Costruire un dispositivo ben progettato e testato dovrebbe consentirvi di suddividere e accorciare l‘analisi dei rischi e l’onere dei test. Utilizzate le informazioni rese disponibili da gruppi come Medtronic, che hanno condiviso le specifiche complete del dispositivo per un ventilatore commerciale, per guidarvi su quali rischi, requisiti e documentazione sono cruciali.
Realisticamente, l’attuale ondata pandemica è una sfida per l’approvvigionamento e la produzione. I nuovi prodotti non saranno disponibili durante il picco di necessità incombente, mentre i prodotti e le linee di produzione esistenti possono rispondere. Questo è il moonshot* attuale e dovrebbe essere tutto a portata di mano per realizzarlo.
* Moonshot, espressione inglese che serve a indicare un progetto ambizioso in ambito tecnologico.
[su_note]Scott Thielman è CTO e co-fondatore di Product Creation Studio. Thielman ha partecipato a tutti gli aspetti dello sviluppo dei prodotti per clienti quali Philips, Johnson & Johnson e Lilly. Ha conseguito un dottorato di ricerca in ingegneria meccanica presso l’Università di Washington ed è un ingegnere professionista con licenza.[/su_note]